問 1 未成年者からの同意は「代諾者」からの文書同意でも止むを得ない場合も有る。
問 2 代諾者から同意を取得したとしても、可能な限り本人からも同意を得るよう医師は努力すること
問 3 同意説明や取得の時に「公正な立会人」がいた場合は「公正な立会人」も同意書にサインと日付を書く
問 4 CRCが同意取得のために補助的に治験の説明をしても、この場合、CRCは同意書に署名又は記名捺印は不要。
問 5 治験の参加に同意を得られたら、創薬ボランティアがその時点で他の病院や診療科を受診しているかを確認する必要がある。
問 6 もし、同意取得時に他院や他科を受診しているようなら、そちらに治験参加を知らせる必要があるが、連絡することについて創薬ボランティアの同意は不要である。
問 7 治験中に創薬ボランティアが歯科に通院するようになった。この場合、歯科医に治験参加を連絡する必要がある。
問 8 治験参加までの同意を得たが、投薬まで至らなかった場合は、同意書は破棄してよい。
問 9 同意取得は投薬までに取得する必要があるが、治験のための検査を行う前は同意は不要である。
問 10 同意説明文書が改訂された場合、既に同意を取得していれば、現在進行中の創薬ボランティアからわざわざ再同意は不要である。
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